揭开“美(měi)容(róng)超声(shēng)刀”的神秘面纱(shā)
近年来,用于提升下垂(chuí)组织(zhī)和改善皱纹的聚焦(jiāo)超声治疗设(shè)备(俗称“美容(róng)超声刀”)在美容领域(yù)颇受关注。本文特对该类产(chǎn)品的相(xiàng)关情况做一简(jiǎn)单介绍(shào)。
产(chǎn)品工(gōng)作原理
美容聚焦超(chāo)声治疗产品的工作原理主要是设(shè)备从体外发射的超声波,聚焦在皮肤真皮层和皮下筋(jīn)膜(mó)层区域,利用超(chāo)声波的(de)热效应使组织发生凝固,在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点,从(cóng)而激发人体的(de)修复机制,带动凝固点(diǎn)周(zhōu)围大(dà)量正常(cháng)组织参与修复,修复过(guò)程(chéng)中引起新的胶原形成,最终实现(xiàn)组织的提升(shēng)和(hé)改(gǎi)善皱纹的效(xiào)果。其作用机理(lǐ)与二氧化(huà)碳点阵激光设备有相似之处,均为使皮肤组织(zhī)发生(shēng)微(wēi)小的损伤改变(biàn),激发(fā)人体(tǐ)的修复机制,最终达到皮肤年轻化的效果(guǒ)。
该类产品配有影像换能器,用于实现治疗区(qū)域(yù)的(de)可视化。在治疗前,操(cāo)作(zuò)者(zhě)通过超声图像观察目标区域(皮肤真皮层、皮(pí)下浅筋膜层和皮下(xià)深筋膜层)是否在治疗换能(néng)器焦点(diǎn)的深度(dù)位置。治疗换能器用于发射超声能量,根据焦点深度不(bú)同分为(wéi)多个型号,每个(gè)型(xíng)号的治疗换能器的超声焦点深度固定,操作者(zhě)通过更换不同型号的治疗换能器实现不同(tóng)治(zhì)疗深(shēn)度的切换。操作者根据接受治疗者的情况(kuàng),选择合适的治疗换能(néng)器进(jìn)行治疗(liáo)。
该类(lèi)产品在美国作为(wéi)医疗器械管理,已(yǐ)有产品在美国获准上市(shì),获准(zhǔn)的适用范围为(wéi)“提升眉部”“提(tí)升松(sōng)弛(chí)的颏下(下(xià)颚下(xià))和颈部组(zǔ)织”和“改善前胸的细纹和皱纹(wén)”。
在我国(guó),美(měi)容聚焦超声治疗产品作(zuò)为第三类医(yī)疗器(qì)械管(guǎn)理,但目前我国(guó)尚未有该类产品获准(zhǔn)上(shàng)市,主(zhǔ)要原因是该(gāi)类产(chǎn)品提交的资(zī)料不足以证明其用(yòng)于中国(guó)人(rén)群(qún)的(de)安全(quán)、有效性。
产品主要风险
目(mù)前,虽(suī)然美容聚焦(jiāo)超声治疗产品尚未获得我国监管(guǎn)部门的批准,但在美(měi)容机构却(què)存在违规使用(yòng)的情况(kuàng)。据了解(jiě),有美容机构(gòu)在使用该类产品时,导致部分接受治(zhì)疗人员出现了(le)非(fēi)预期的组织(zhī)受损现象。
美容聚焦超(chāo)声治(zhì)疗(liáo)产品发射能量高,可对组织造成损(sǔn)伤(凝固(gù))。如产品设计不合理、生产企业未能建立并维护良好的质量(liàng)管理(lǐ)体(tǐ)系,以(yǐ)致(zhì)不能确保生(shēng)产出产品与产品设计的(de)一致性、生(shēng)产企(qǐ)业没有向操(cāo)作人员提(tí)供足(zú)够的培训和指导、操作(zuò)人员缺乏相关(guān)的资质(zhì)或能力,这些情况都可能导致接(jiē)受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用(yòng)于面部治疗(liáo)时,由于面部结(jié)构精细、复杂(zá),可能会对面部神经等(děng)重要组织造成不可逆的损伤。而考虑到(dào)预期(qī)带来的收益,可(kě)以说使用该(gāi)类产(chǎn)品具有高风险性。
产品(pǐn)相关(guān)研究
在对申(shēn)报项目的技术(shù)审评(píng)中,专家发(fā)现,美容聚焦(jiāo)超声治疗类产品的作(zuò)用机理、量(liàng)效关系(xì)、人种差异问题缺少明确的(de)研究(jiū)结论,导致技术(shù)审评对该类产品安全、有效性评价缺(quē)少基础(chǔ)支持。
器审中心(xīn)参考美国FDA的CDRH下(xià)设(shè)科学(xué)和工程(chéng)实验室(OSEL)的做法,尝试与科研机(jī)构合作,开展(zhǎn)相(xiàng)关(guān)的研究(jiū),解决上(shàng)述问题(tí),为技术审评提供(gòng)基础支(zhī)持。
目前,器审(shěn)中(zhōng)心与重庆医科大学(xué)“超声(shēng)医学工程实验室”联合开展了美容聚焦(jiāo)超声治疗(liáo)设备的研究项目。该项目拟通过离体生(shēng)物组织、动(dòng)物试验的方法(fǎ),对产品作用机理、量效关系进(jìn)行研(yán)究,并拟将研究结果与文献调研相(xiàng)结合,综合分析(xī)人种差异(yì)的影响。(器审中(zhōng)心(xīn)审评二(èr)部 郭兆君 刘菁 )
来源(yuán):中国医药报