用于治疗肥胖的胃内球囊产品审(shěn)评动态介绍
该产品(pǐn)提(tí)交了境外上市前的(de)临床试验(yàn)资料进(jìn)行(háng)临床评价,临床试(shì)验(yàn)人群(qún)主要(yào)是在美国生活的人群,因此需结合对人种(zhǒng)体质、生活习惯、饮食(shí)文化等差异的考虑,评(píng)价该临床试验结果(guǒ)及评价标准是否适用(yòng)于中国人群。而(ér)且(qiě),由于(yú)该产品是在胃(wèi)内环境中使用,相比植入人体其(qí)他部位的(de)医疗器(qì)械(xiè)产品,还需考虑胃(wèi)液的低 pH 值环境对于产品组成材料的影响以(yǐ)及生(shēng)物相容性的(de)特殊要求(qiú)。
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